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中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)3月9日北京訊(記者倪偉齡)全國(guó)人大代表、哈藥集團(tuán)總經(jīng)理姜林奎疾呼在接受記者采訪時(shí)說(shuō)：我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)歷了3次“快速擴(kuò)張”和3次結(jié)構(gòu)性調(diào)整。第一次發(fā)生在1958年“大躍進(jìn)”時(shí)期，1962年國(guó)家開(kāi)展了整頓工作，關(guān)停并轉(zhuǎn)了114家藥廠。到1964年，成立了中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司，接收合并了176家藥廠，成為中國(guó)醫(yī)藥“托拉斯”。
第二次發(fā)生在“文革”時(shí)期，1978年國(guó)家醫(yī)藥監(jiān)督管理總局成立，立即著手整頓治理，僅給844家生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)了合格證。
第三次發(fā)生在20世紀(jì)90年代，到1999年底，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量為6357家，2004年通過(guò)換發(fā)生產(chǎn)許可證和強(qiáng)制實(shí)施GMP認(rèn)證等措施，縮減到3700余家，到2008年回升到4702家。與醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量不斷膨脹的情況相悖，通過(guò)兼并重組實(shí)現(xiàn)企業(yè)集約化的工作成效不大，產(chǎn)業(yè)集中度不高。我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)前10強(qiáng)占全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的比例為11.5%，而美國(guó)前10強(qiáng)的集中度達(dá)51%，世界前10強(qiáng)的集中度達(dá)49%；我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)前3位的市場(chǎng)占有率為19%，美國(guó)前3位的市場(chǎng)占有率是95%，日本前3位的市場(chǎng)占有率也達(dá)到75%。我國(guó)醫(yī)藥流通企業(yè)前3位的銷(xiāo)售累計(jì)只占19.3%，其規(guī)模與國(guó)際跨國(guó)公司相比，差距很大。
姜林奎說(shuō)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口中，占比重最大的是化學(xué)原料藥和醫(yī)藥中間體。出口產(chǎn)品大多是一些傳統(tǒng)的仿制的老產(chǎn)品，技術(shù)含量不高，附加值低。甚至有不少出口醫(yī)藥產(chǎn)品，是能耗大、三廢多、污染嚴(yán)重的產(chǎn)品，轉(zhuǎn)而從我國(guó)進(jìn)口。在這樣背景下的出口增長(zhǎng)，并不意味著醫(yī)藥產(chǎn)品在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中有多大的優(yōu)勢(shì)?；瘜W(xué)制藥中的制劑出口就很少，特別是向歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家出口就更少。2008年出口額僅為4.2億美元，在化學(xué)制藥出口總額所占的比重不到3%。中藥出口情況也不樂(lè)觀。
姜林奎指出，在國(guó)際市場(chǎng)上經(jīng)常是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)互相殺價(jià)競(jìng)銷(xiāo)，外商得利。出現(xiàn)這種情況，究其原因，最本質(zhì)最主要是因?yàn)樗隹诘漠a(chǎn)品技術(shù)含量低，容易仿制，各家企業(yè)都沒(méi)很強(qiáng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
醫(yī)藥產(chǎn)品是國(guó)際交換量最大的15類(lèi)產(chǎn)品之一，導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)藥制劑產(chǎn)品不能進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)的最大瓶頸是醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)偏低。姜林奎說(shuō)，我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是在低水平上快速發(fā)展起來(lái)的，在全球競(jìng)爭(zhēng)中并沒(méi)有真正進(jìn)入主流市場(chǎng)。當(dāng)前，最突出的問(wèn)題是，大部分醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系還沒(méi)有與國(guó)際接軌，相當(dāng)多的醫(yī)藥產(chǎn)品還沒(méi)有拿到進(jìn)入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)的通行證。我國(guó)現(xiàn)行GMP是WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，偏重對(duì)生產(chǎn)硬件的要求，生產(chǎn)過(guò)程管理要求不夠高。美國(guó)、日本和歐洲國(guó)家和地區(qū)執(zhí)行的cGMP。其重心在軟件方面，更加重視生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理、文檔資料管理、員工培訓(xùn)、偏差糾正、各種驗(yàn)證與追溯等，只有達(dá)到cGMP標(biāo)準(zhǔn)才有希望獲得國(guó)際主流市場(chǎng)通行證。目前，已經(jīng)通過(guò)國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證的化學(xué)制劑企業(yè)為1215家，其中已獲得歐、美、日注冊(cè)或通過(guò)cGMP認(rèn)證的企業(yè)僅有15家，正在申請(qǐng)歐、美、日注冊(cè)和等待cGMP認(rèn)證的有20家左右，合計(jì)僅為1215家的2.2%。對(duì)大多數(shù)中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，差距就更大。獲得cGMP認(rèn)證，僅僅是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的第一步，接著還需要研究如何做好產(chǎn)品的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，如何建立科學(xué)化、專(zhuān)業(yè)化的營(yíng)銷(xiāo)模式，如何通過(guò)發(fā)達(dá)國(guó)家的藥政法規(guī)批準(zhǔn)，使出口的藥品進(jìn)入該國(guó)的OTC市場(chǎng)和處方藥市場(chǎng)等?？傊?，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程，責(zé)任在肩，任重道遠(yuǎn)。
姜林奎建議：國(guó)家應(yīng)在修訂GMP管理規(guī)范時(shí)，進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)，與美國(guó)、日本、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)證體系相接軌，制定實(shí)施規(guī)劃。國(guó)家要集中資源，重點(diǎn)支持一批已有一定規(guī)模、研發(fā)能力較強(qiáng)、有強(qiáng)烈質(zhì)量管理體系升級(jí)愿望的化學(xué)藥品制劑企業(yè)，率先進(jìn)行cGMP認(rèn)證。這對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)、保障群眾用藥安全、減緩國(guó)內(nèi)市場(chǎng)壓力、擴(kuò)大國(guó)際市場(chǎng)份額、實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的跨越發(fā)展意義重大。
國(guó)家應(yīng)對(duì)于率先參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)，國(guó)家應(yīng)出臺(tái)專(zhuān)門(mén)的扶持政策，包括設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)資金，支持重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)體系升級(jí)、在招標(biāo)采購(gòu)中區(qū)別定價(jià)、質(zhì)量認(rèn)證、產(chǎn)品出口注冊(cè)、人才和關(guān)鍵設(shè)備引進(jìn)以及人員培訓(xùn)等；鼓勵(lì)制劑企業(yè)按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)專(zhuān)利到期藥品的研究開(kāi)發(fā)和國(guó)際注冊(cè)，直接參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
國(guó)家應(yīng)將藥品制劑產(chǎn)品出口退稅率從13%提升到17%，對(duì)于按照美國(guó)、日本和歐洲的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品，在制定國(guó)際市場(chǎng)招標(biāo)采購(gòu)政策時(shí)，與進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品一視同仁，力爭(zhēng)在“十二五”計(jì)劃期間，至少有100家企業(yè)藥品制劑銷(xiāo)售到國(guó)際主流市場(chǎng)，早日實(shí)現(xiàn)制劑大國(guó)走向制劑強(qiáng)國(guó)的歷史性跨越。
